注射用美洛西林钠说明书相关内容变更告知函

尊敬的客户：

您们好！

我公司生产的注射用美洛西林钠是苯咪唑青霉素类抗生素，临床用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致感染的治疗。

根据国家药品监督管理局发布《关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告》（2024年第124号）的要求，我司对注射用美洛西林钠（规格：1.0g、1.5g、2.5g、3.0g）药品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【老年人用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等项进行了修订，于2024年11月28日完成备案，药品说明书上标注有警示语“对青霉素类抗生素过敏者禁用”。

基于上述情况，我司对注射用美洛西林钠使用建议如下：

1.    临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；

2.    临床医生给药前应详细了解患者药物过敏史及病史，有青霉素类药物过敏史患者禁用；

3.    患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药；

4.    患者用药前应使用同批次该产品进行青霉素皮试，皮试阳性患者禁用；更换生产企业或批次、患者停药后超过24小时，均建议重新进行皮试；

5.    患者用药过程中应加强观察，出现过敏症状及时停药并进行抗过敏治疗；

6.    患者用药结束后需观察30分钟无异常再离开医疗机构，期间如出现过敏症状应及时进行抗过敏治疗。

在使用过程中出现任何问题，均可与我司药物警戒部进行沟通联系（电话：0798-6803582、邮箱: jxdfpv@163.com），我司会继续加强药品安全性信息的收集和评价，并对新增不良反应发生机制开展研究，提供更好的产品给您，感谢您的信任和使用！

江西东风药业股份有限公司

2024.12.02